美国议员就 Revlon 检测问题发函:供应商 COA 需要可靠性验证
发生了什么
美国众议员 Clarke 9月28日公布九名议员联署的追问信,涉及 Revlon 检测与质量控制。背景是 FDA 6月2日对其 Oxford 工厂 OTC 药品制造的警告信,指出滑石供应商检测可靠性验证与部分规格缺口。本周新增的是议员追问,不是新法规、已完成召回或已确认所有产品含污染物。
行业影响
开发问题:一份写着“符合”的 COA,能否支撑当前批次放行?粉体与其他原料评估可借此检查方法、定量结果、规格和供应商验证是否对应。FDA 这封信适用于所述 OTC 药品制造,不可直接改写为普通化妆品新增通用义务。
建议动作
- 制作原料批次—方法—规格—实测值—放行依据核对表,把定性“符合”与可审核结果分开。
- 对依赖供应商结果的项目列出初次验证和周期复核证据,记录缺失项与责任人。
- 分别建立普通化妆品与 OTC 产品适用规则清单;引用原信日期,避免把旧警告当成本周新执法。
应用提示:报道中的风险担忧与实测污染结论必须分开;本期未取得后续整改或检测结果。
来源:US Representative Clarke — letter announcement, 28 September / FDA — Revlon warning letter, 2 June 2026; background