美国 Bemotrizinol 将于 8 月 9 日生效:防晒项目进入配方与供应准备期
发生了什么
FDA 已在 2026 年 6 月发布最终行政命令,把 Bemotrizinol 纳入美国 OTC 防晒专论允许使用的活性成分,规定条件包括最高 6% 等要求;最终命令计划于 2026 年 8 月 9 日生效。它是美国二十多年来首次新增的 OTC 防晒活性成分,覆盖 UVA 与 UVB。
为什么对 Greendee 重要
这会带来美国防晒新品和改配方需求,但美国防晒属于 OTC 药品监管,不能把欧洲或亚洲配方直接换算成美国版本。Greendee 应提前准备光稳定、溶解、结晶、肤感与允许组合的技术比较,同时确认 DSM-firmenich 的区域供应、授权和正式法规文件。
建议动作
- 建立美国专用 Bemotrizinol 项目检查表,核对浓度、剂型、允许组合、标签和测试要求。
- 开展油相溶解、降温结晶、光稳定与高温储存预筛,暂不对外承诺最终 SPF。
- 向 DSM-firmenich 确认供应资格、区域样品、法规支持和 8 月生效后的商业安排。
客户沟通:美国新防晒剂带来机会,但要按 OTC 专论重新做配方、标签和测试路径;我们可以先完成溶解与稳定预筛,再进入正式 SPF 项目。
来源:U.S. FDA · Sunscreen Options / U.S. FDA · Final Administrative Order OTC000039